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省药品审评查验中心2024年度无菌药品生产企业依职责GMP符合性检查圆满收官

发布时间：2024-12-26 19:06:07来源：安徽省药品监督管理局 作者:佚名

　　2024年省药品审评查验中心以“四个最严”为根本遵循，扎实开展无菌药品等高风险药品生产企业依职责GMP符合性检查，圆满完成了40家企业的检查任务，有效排查化解了药品生产质量安全风险，压实了企业主体责任。

　　一是持续完善检查工作流程。根据国家局《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》等要求，第一时间修订了依职责开展的药品GMP符合性检查工作程序、作业指导书等，细化了检查前准备、检查实施、检查报告审核和综合评定等，保证检查工作更加科学规范。

　　二是基于风险策略制定个性化检查方案。根据企业既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况，以品种为主线，将质量管理系统、机构和人员系统、厂房与设施设备系统、物料系统、生产系统、质量控制系统等纳入重点检查内容，有力提升了检查的靶向性。

　　三是统筹检查员理论培训与现场检查实战。采用“理论培训+现场检查”的方式，结合法规变化和检查实际需求举办了4期检查员培训班，聚焦委托生产、共线生产、中药专题、无菌药品生产管理、清洁与消毒管理、除菌过滤、血液制品监管、疫苗生产、药品生产检查报告撰写等，理论培训后既进入企业一线开展现场检查实战，既提升了检查员的业务能力，又保证了检查质量。

　　四是抓实缺陷整改闭环管理。对检查发现的缺陷问题，严格落实缺陷整改闭环管理，加强与企业的沟通，做好整改报告审核、整改计划追踪、整改措施落实，强化风险隐患主动防控。

　　下一步，中心将立足职责职能，不断创新工作方式方法，持续完善药品生产检查全过程管控，提升检查的穿透力，督促企业不断增强主体责任意识，进一步提升药品本质安全水平，促进医药产业高质量发展。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122631651.html
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