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本市一款“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品获批上市

发布时间：2024-11-04 21:12:44来源：上海市药品监督管理局 作者:佚名

　　

　　  近日，国家药品监督管理局批准了上海心玮医疗科技股份有限公司“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”创新产品注册申请。这是本市企业今年第10款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。详见↓

　　

　　  该产品于2022年3月进入国家创新医疗器械特别审查通道。该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。在临床标准介入手术操作条件下，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置，用于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。

　　

　　  今年，本市共有5款国产1类创新药、10款Ⅲ类创新医疗器械获批上市，创新药械获批数量均已超过去年。市药监部门正深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制，针对重点产品和重点项目实施“一品一企一策”，助力创新产品研发上市；加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。

原文链接：https://yjj.sh.gov.cn/sjdt/20241104/ec485612e6914f619e0e1be7cfa3c9e7.html
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